项目名称

一厂区瑞巴派特和BCBB等医药原料药及中间体改建项目

报告书编号

ZPYKJ24-038

建设单位

江西同和药业股份有限公司

地理

位置

江西省宜春市奉新县江西奉新高新技术产业园区

联系人

严珍

项目简介

江西同和药业股份有限公司（以下简称“ 同和药业 ”）位于江西奉新高新技术产业园（江西省奉新县工业园），于 2004 年落户，是奉新乃至宜春的首家外向型的西药原料药生产企业。现有两个厂区，一厂区总占地面积156.33亩，位于园区的西南面，2004年开始建设，目前正常生产；二厂区总占地面积365.08亩（243400平方米），位于园区的东北面，2014年通过环评审批，目前正在建设中，二厂区位于一厂区东北面约2.5km。本次主要是对一厂区进行改建。

江西同和药业股份有限公司由江西同和药业有限责任公司于2015年更名而来。一期工程于2004年落户于江西奉新高新技术产业园，中心地理位置坐标为东经115°24′15″，北纬28°40′20″，占地面积60亩，建成1#-4#生产车间及配套设施，主要生产300t/a醋氯芬酸、150t/a加巴喷丁、30t/a盐酸文拉法辛、3t/a坎地沙坦酯、20t/a瑞巴派特。二期工程于2012年公司扩展用地至120亩，新增5#、6#生产车间，新增400t/a加巴喷丁、150t/a瑞巴派特生产线及配套设施。三期工程于2014年公司在现有工程用地范围内进行了扩建，改建1#-4#生产车间，新建7#-12#生产车间，将产品扩建至150t/a醋氯芬酸、1000t/a加巴喷丁、30t/a盐酸文拉法辛、25t/a坎地沙坦酯、150t/a塞来昔布、10t/a达比加群酯、100t/a替米沙坦、30t/a阿扎那韦，同时保留5#、6#生产车间400t/a加巴喷丁、150t/a瑞巴派特生产线及配套。此三期工程对未经职业病危害预评价、职业病防护设施设计审查和竣工验收就投入生产运行的建设项目，企业积极采取补救措施，委托江西赣昌评价检测技术咨询有限公司补做职业病危害控制效果评价，并已编制完成《江西同和药业股份有限公司年产150t瑞巴派特、600t加巴喷丁等项目职业病危害控制效果评价报告书》（编制单位：江西赣昌评价检测技术咨询有限公司，报告书编号：GCXP2014-021，报告时间：二〇一五年十二月），验收产品包括：加巴喷丁：600t/a，瑞巴派特：150t/a，坎地沙坦酯：25t/a，替米沙坦：100t/a，盐酸文拉法辛：30t/a。

江西同和药业股份有限公司于2015年对“江西同和药业股份有限公司年产800吨加巴喷丁、10吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯芬酸、150吨塞来昔布、33吨坎地沙坦酯中间体新、改、扩建项目”进行立项备案，备案号：宜市发改外贸字[2015]9号。该项目保留原工程的两个产品（瑞巴派特和加巴喷丁）生产线不动，将在一期生产车间（1#-4#）原有设备进行改造及产品调整，同时利用三期预留土地启动项目建设。该项目生产装置均已建成并投入试生产，并委托江西赣昌评价检测技术咨询有限公司进行职业病危害控制效果评价，目前已编制完成《江西同和药业股份有限公司年产800吨加巴喷丁、10吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯芬酸、150吨塞来昔布、33吨坎地沙坦酯中间体新、改、扩建项目职业病危害控制效果评价报告书》（编制单位：江西赣昌评价检测技术咨询有限公司，报告书编号：GCKP2019-044，报告时间：二○二○年二月），验收产品包括：加巴喷丁：800t/a，达比加群酯：10t/a，阿扎那韦：30t/a，塞来昔布：150t/a，醋氯芬酸：150t/a，坎地沙坦酯CDS-7中间产物：33t/a。

江西同和药业股份有限公司于2020年对“江西同和药业股份有限公司一厂区溶剂罐区、公用工程及部分车间新、改、扩项目”进行立项备案，备案号：奉工信[2020]60号。项目投产以后产品包括：瑞巴派特190t/a、醋氯芬酸90t/a、维格列汀10t/a、阿齐沙坦5t/a、米拉贝隆3t/a、替格瑞洛3t/a、盐酸文拉法辛30t/a、坎地沙坦酯25t/a、替米沙坦20t/a、加巴喷丁1800t/a、CDMA2400t/a、达比加群酯10t/a、利伐沙班40t/a、阿扎那韦30t/a、非布司他30t/a、L-脯氨酰胺30t/a、塞来昔布200t/a、BCBBi260t/a、CDS-733t/a。目前该项目已由其他机构进行建设项目职业病防护设施“三同时”编制工作。

江西同和药业股份有限公司于2024年04月30日取得了奉新县工业和信息化局关于“厂区瑞巴派特和BCBB等医药原料药及中间体改建项目”的备案通知书（项目代码：2404-360921-07-02-636443）。本项目主要建设内容：对现有101B合成车间2、102A合成车间3、103A合成车间5、105A合成车间9、105B合成车间10、106A合成车间11、106B合成车间12进行技术改造，增加40多台套设备。101B合成车间2新增20吨/年AG-3，替格瑞洛由3吨/年调整为10吨/年；102A合成车间3新增10吨/年CYNH-BOC、10吨/年SZSJ.HCl和15吨/年富马酸伏诺拉生（F工艺），取消20吨/年替米沙坦；103A合成车间5瑞巴派特由150吨/年调整为200吨/年；105A合成车间9新增60吨/年BCBB，利伐沙班由40吨/年调整为20吨/年（且工艺延伸至HBY）；105B合成车间10  L-脯氨酰胺由30吨/年调整为120吨/年，取消30吨/年阿扎那韦；106A合成车间11新增100吨/年塞来昔布（新工艺）和150吨/年苯肼盐酸盐，塞来昔布（老工艺）由200吨/年调整为100吨/年；106B合成车间12坎地沙坦酯中间体（CDS-7）由33吨/年调整为100吨/年，BCBBI2由60吨/年调整为10吨/年；其余101A合成车间1、102B合成车间4、103B合成车间6、104A合成车间7、104B合成车间8保持品种和产能不变。

现场调查人员

李海海、雷化风

时间

2024年11月8日

建设单位陪同人

严珍

现场采样、检测人员

/

时间

/

建设单位陪同人

/

建设项目存在的职业病危害因素及检测结果

拟建项目建成后运行过程中可能产生或存在的主要职业病危害因素有：正庚烷、正丁胺、异丁烯、异丙醇、乙酸乙酯、乙酸酐、乙酸、乙腈、盐酸、溴代异丙烷、辛烷、碳酸氢钠、碳酸钠、四氢呋喃、叔丁醇、三乙胺、三氟乙酸乙酯、三氟化硼乙醚、氢氧化钾、氢溴酸、氯化亚砜、硫酸二甲酯、联苯氰、甲基叔丁基醚、甲磺酰氯、甲醇、甲胺、甲苯、环氧氯丙烷、二氧化硫、二碳酸二叔丁酯、二氯甲烷、二甲胺、叠氮化钠、丙酮、苯乙醚、氨、N,N-二甲基甲酰胺、1-辛烯、噪声。各岗位接触的职业病危害因素危害程度基本可以得到有效控制。

评价结论及建议

该拟建项目属于“C271化学药品原料药制造”，属“职业病危害严重”的项目。通过工程分析、风险评估及对拟建项目职业病危害因素的综合分析与评价，确定该拟建项目在采取了本报告所提防护措施后，各主要接触职业病危害作业岗位的职业病危害因素预期浓度（强度）范围和接触水平能满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。

技术审查专家组

评审意见

对存在问题修改完善后经专家组确认后，建议《评价报告》通过评审。