项目名称

江西济民可信医药产业投资有限公司济民可信总部及新药产业化基地项目（一期）综合制剂车间复方α-酮酸片生产线、制剂实验室及第三方物流平台项目职业病危害控制效果评价报告

报告书编号

ZPKKJ22-056

建设单位

江西济民可信医药产业投资有限公司

地理位置

南昌市高新技术开发区瑶湖北大道3333号

联系人

饶浩

项目简介

江西济民可信医药产业投资有限公司在南昌高新技术产业开发区东外环高速以东、天祥大道以南地块建设济民可信总部及新药产业化基地项目（一期），建设内容及规模为：综合制剂车间（片剂：10亿片/年；硬胶囊剂：10亿粒/年；软胶囊0.2亿粒/年）、质检办公楼、制剂车间一（片剂：20亿片/年）、制剂车间二（硬胶囊剂：10亿粒/年）、GSP库房、抗生素车间、废水处理站（含固废处理）、库房、危险品库房、人流门卫、物流门卫；生产产品主要有盐酸罗匹尼罗缓释片、硫酸羟氯喹片、阿伐曲泊帕片、金水宝片/胶囊、茚达特罗格隆溴铵粉针剂、甲磺酸仑伐替尼、哌柏西利胶囊、艾沙康唑胶囊、注射用尼可地尔、硫酸特布他林雾化液、复方异丙托溴铵吸入溶液、丙酸倍氯米松、盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、头孢他啶阿维巴坦钠、丙酸氟替卡松、氢化泼尼松注射液、两性霉素B、尼达尼布、艾莎康唑及其他医药和保健类产品。该项目于2020年8月经南昌高新技术产业开发区管理委员会批准立项，并委托江西赣昌评价检测技术咨询有限公司对上述工程内容及产品进行了职业病防护设施“三同时”技术服务工作，该项目已于2021年通过了职业病防护设施竣工验收。项目在建设过程中，由于市场行情的变化及生产的实际需要，公司决定在综合制剂车间内新增复方α-酮酸片生产线、在质检办公楼新增制剂实验室、在GSP库房新增第三方物流平台。

为此，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》的相关要求，2021年5月江西艾施特制药有限公司（江西艾施特制药有限公司为江西济民可信医药产业投资有限公司成立的全资子公司，本项目由江西济民可信医药产业投资有限公司投资立项，后期建设管理运行由江西艾施特制药有限公司负责）委托江西省矿检安全科技有限公司（以下简称“我公司”）对济民可信总部及新药产业化基地项目（一期）新增建设内容进行职业病防护设施“三同时”技术服务工作，我公司前期已完成职业病危害预评价报告及职业病防护设施设计专篇并通过了专家评审。

项目新增建设内容于2022年6月投入试生产运行，现由我公司进行职业病危害控制效果评价

现场调查人员

雷化风、周剑鸣

时间

2022年04月02日

建设单位陪同人

饶浩

现场采样、检测人员

谢昌明、邬仕杰

时间

2022年5月6日~8日

建设单位陪同人

饶浩

建设项目存在的职业病危害因素及检测结果

主要职业病危害因素有：其他粉尘、滑石粉尘、噪声。

检测结果：所检项目均低于国家职业接触限值。

评价结论及建议

本项目为“医药制造业—化学药品制剂制造”。根据《国家卫生健康委办公厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通知》（国卫办职健发〔2021〕5号）的规定，为职业病危害风险分类“一般”的建设项目。

基于目前生产运行状况，并结合职业病危害因素的危害程度、检测结果、防护设施设置情况、员工作业方式和接触特点等情况，认为本项目的职业病危害关键控制点为：粉碎间作业过程产生的其他粉尘、噪声危害；过筛间作业过程产生的滑石粉尘、噪声危害。

济民可信总部及新药产业化基地项目（一期）综合制剂车间复方α-酮酸片生产线、制剂实验室及第三方物流平台项目当前基本执行了我国职业卫生相关法律、法规、规范标准，针对职业病危害因素采取了相应的职业病危害防护措施，防护效果较好，基本能够满足国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。

技术审查专家组

评审意见

对存在问题修改完善，经专家组复核、组长签字确认后，建议《控评报告》通过评审。